昨天，世界衛生組織(zhi)(WHO)在(zai)北京宣布，中國(guo)疫(yi)苗(miao)監管體(ti)系通過了它的評估。這(zhe)意味著(zhu)，中國(guo)生產的疫(yi)苗(miao)質量可靠，其安全性(xing)和有效性(xing)得到(dao)了國(guo)際標準的保(bao)障；中國(guo)產疫(yi)苗(miao)有資格申請世衛組織(zhi)的預認證，進入(ru)聯合(he)國(guo)疫(yi)苗(miao)采購計(ji)劃，供(gong)應(ying)國(guo)際市(shi)場。
代表世衛組織宣布上(shang)述消息的貝爾加比博士(shi)說，中(zhong)國在(zai)未(wei)來(lai)一兩(liang)年中(zhong)，可能會成為(wei)世界上(shang)平價疫苗的主要供應國之一。
獲國際認可須先通過評估
中(zhong)國(guo)是疫(yi)苗(miao)生產(chan)(chan)大國(guo)。現有疫(yi)苗(miao)生產(chan)(chan)企業36家(jia)，能夠生產(chan)(chan)預防(fang)27種(zhong)疾病的49種(zhong)疫(yi)苗(miao)，年生產(chan)(chan)能力達(da)到近10億劑，居世(shi)(shi)界(jie)前列。而(er)且(qie)，與發達(da)國(guo)家(jia)的疫(yi)苗(miao)產(chan)(chan)品相比，中(zhong)國(guo)產(chan)(chan)疫(yi)苗(miao)在同樣質量水(shui)平下，價(jia)格更低廉(lian)，被(bei)世(shi)(shi)界(jie)衛(wei)生組(zu)織和聯合國(guo)譽為“平價(jia)疫(yi)苗(miao)”。
但是，由(you)于此前多年，我國疫(yi)苗監管體系缺少國際標準的(de)(de)評估，國家食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局局長邵(shao)明立(li)坦言(yan)，國產疫(yi)苗并沒有真正走出(chu)國門，只(zhi)有部(bu)分企業少量的(de)(de)單一品(pin)種，以贈(zeng)送(song)的(de)(de)方(fang)式或(huo)者國家間(jian)單一貿易的(de)(de)方(fang)式出(chu)口(kou)(kou)，出(chu)口(kou)(kou)的(de)(de)數量和出(chu)口(kou)(kou)范(fan)圍都很有限。
邵明立介(jie)紹，按(an)照國(guo)(guo)際慣例，疫(yi)(yi)苗(miao)產(chan)品(pin)要進入(ru)聯合國(guo)(guo)疫(yi)(yi)苗(miao)采(cai)購計劃，或(huo)者獲(huo)得(de)其他(ta)國(guo)(guo)家和地區的認(ren)(ren)可，必須(xu)首先通(tong)過(guo)世衛(wei)組(zu)織(zhi)的預(yu)認(ren)(ren)證(zheng)。而國(guo)(guo)家疫(yi)(yi)苗(miao)監管體系通(tong)過(guo)世衛(wei)組(zu)織(zhi)正(zheng)式(shi)評(ping)估，是疫(yi)(yi)苗(miao)企業(ye)能夠(gou)申請預(yu)認(ren)(ren)證(zheng)的前提。這次通(tong)過(guo)正(zheng)式(shi)評(ping)估，標志(zhi)著我國(guo)(guo)疫(yi)(yi)苗(miao)企業(ye)從此(ci)可以申請疫(yi)(yi)苗(miao)產(chan)品(pin)預(yu)認(ren)(ren)證(zheng)，參與國(guo)(guo)際市場競爭(zheng)。
上市疫苗配備“電子身份證”
據介紹，目前，全球(qiu)可(ke)生產(chan)預防30種(zhong)疾病的各(ge)類疫苗(miao)。2009年，全球(qiu)總計使用各(ge)類疫苗(miao)約(yue)80億劑(ji)。
中國(guo)食品(pin)藥(yao)品(pin)檢(jian)(jian)定研(yan)究院副院長、生物制品(pin)檢(jian)(jian)定首席專家王(wang)軍志介紹，從2006年至今，我(wo)國(guo)所有預防(疾(ji)病)用的上市疫(yi)苗(miao)，在(zai)出廠時，都(dou)強(qiang)制性逐批次接受質量檢(jian)(jian)驗，同(tong)時加附(fu)“電子監管碼”，以確保疫(yi)苗(miao)的安全、有效，出現疑似不良(liang)事件可及(ji)時追因溯源。
■ 揭秘
88關鍵指標可“一票否決”
世衛組織對(dui)疫苗(miao)(miao)生產國監(jian)(jian)(jian)管(guan)體(ti)系評估涵蓋了疫苗(miao)(miao)安全性(xing)、有效性(xing)監(jian)(jian)(jian)管(guan)的全過程，涉(she)及所有參與國家疫苗(miao)(miao)監(jian)(jian)(jian)管(guan)的機構(gou)(gou)，包(bao)括藥品(pin)監(jian)(jian)(jian)管(guan)部門(men)、衛生行政部門(men)、藥品(pin)不(bu)良反應監(jian)(jian)(jian)測(ce)機構(gou)(gou)、疾(ji)病預防控制機構(gou)(gou)、藥品(pin)檢驗機構(gou)(gou)等(deng)。評估內(nei)容包(bao)括7個板塊(kuai)：國家監(jian)(jian)(jian)管(guan)體(ti)系、上(shang)市(shi)許可工作、上(shang)市(shi)后監(jian)(jian)(jian)管(guan)包(bao)括接種后異(yi)常反應監(jian)(jian)(jian)測(ce)、批簽發、實驗室管(guan)理、監(jian)(jian)(jian)管(guan)檢查、臨床試(shi)驗監(jian)(jian)(jian)管(guan)，覆(fu)蓋了從疫苗(miao)(miao)研發到使用(yong)的各個環節。7個板塊(kuai)下共設置183個分指標(biao)，其(qi)中關鍵性(xing)分指標(biao)88個。
WHO規定(ding)，只(zhi)有(you)(you)88個(ge)關鍵性(xing)分指標(biao)全部通(tong)過，而(er)且其他非(fei)關鍵性(xing)指標(biao)半數以(yi)上通(tong)過，才能通(tong)過評估。也就(jiu)是說，88個(ge)關鍵性(xing)分指標(biao)如果有(you)(you)一項不能通(tong)過，將被“一票(piao)否(fou)決”。在評估指標(biao)中，所有(you)(you)內容都圍(wei)繞一個(ge)核心(xin)問(wen)題：監管體系是否(fou)規范(fan)，能否(fou)保障(zhang)疫苗產品的安(an)全、有(you)(you)效(xiao)。 |
